培训背景
ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于 2003年7月15日 发布。食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003,自2004年4月1日 起实施。
2012年8月30日,三大医疗器械指令更新了适用的质量管理体系及风险管理标准。新发布的质量管理体系标准EN ISO13485-2012 及该标准的修订版替换了2003版标准,被替换的标准于2012年8月31 起不再采用。同时,风险管理标准EN ISO14971:2009 也于新版标准采用之日起不再适用,新的替换标准为EN ISO 14971:2012。但国内新版标准还没有官方中文版,仍采用国标版YY/T0287-2003标准。
培养目标
旨在通过强化培训,使学员掌握ISO13485医疗器械质量管理体系基础知识和内部审核的基本技能,并能够在企业推行ISO13485医疗器械质量管理体系过程中担当内部审核员工作。
培训对象
从事ISO13485医疗器械质量管理及相关领域的人员;拟申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证企业的相关人员;希望了解医疗器械质量管理体系知识的人员。
培训形式
公开课形式;均可企业内训
培训讲师
在ISO13485医疗器械质量管理领域有10年以上审核、咨询和培训经验的讲师授课。
教学环境
课程内容
天
1、ISO9000 族标准概况及质量体系基础与术语
2、ISO13485 标准概况及相关术语
3、医疗器械风险管理及其相关法律法规
4、 EN ISO13485-2012 标准与 ISO13485:2003 标准的变化及侧重点
5、 YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准理解与实施(结合ISO9001:2008
及EN ISO13485-2012标准讲解)
第二天或至第三天
(续)YY/T0287-2003/ISO13485:2003 标准理解与实施
6、医疗器械质量管理体系文件的建立及运行指导
7、GB/19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南讲解
8、医疗器械质量管理体系内部审核的步骤和流程
9、医疗器械质量管理体系认证审核要求
10、内审员应具备的基本素质、技能和技巧
11、模拟审核,审核方与被审核员角色互换
12、案例分析,判定不符合条款及标准内容与不符合事实
13、总复习;培训考试(课后安排)
颁发证书
参训学员经非常道咨询培训机构考核合格者,由中华非常道管理学院集团有限公司(钢印)、广州非常道企业管理咨询有限公司(红章)颁发ISO13485医疗器械质量管理体系《内审员资格证书》。该《内审员资格证书》由全球倡导“内审员是体系维护的卫士、执行标准的标兵、审核改进的强将”及“为非常视野、非常认真、非常专业、非常卓越、非常增值而行”并践行的非常道咨询培训机构颁发。各认证机构、各企事业用人单位均广泛采证,权威性强,认可,国际通用。
办证学员需提供身份证复印件一份、办证免冠1寸照片2张。非常道咨询培训机构内审员资格证书样本
注意事项
1、本课程大纲可依大多数参训学员实际要求而调整,必突出本课程重点、难点,以实现公司增值、增效为目的;老师在授课当中,实际讲授内容会高于大纲和教材,要求每个学员认真听课和做笔记。
2、授课讲师和听课人员,在授课时间内,请将手机调到振动状态或关闭,课堂上严禁接听电话;
3、授课当中的休息安排:上午一次,每次 15 分钟;下午二次,每次 10 分钟;
4、授课当中要求所有学员不要来回走动,有事或需要接听电话,请悄悄离开座位到外边办理或接听;课堂纪律要求每个学员不迟到,不早退,有问题先举手提问或打招呼;
5、凡插班到注册审核员培训班(外审班)的内审员学员,培训时间是 4-7 天;内审学习内容不受以上课纲限制,但已包括内审班学习内容,插班的内审学员需严格遵守外审班课堂纪律;
6、以上各条请各位学员认真执行,感谢大家配合和支持!
备注
学员食宿自理,外地学员如需住宿可帮助安排,费用自理。 如企业需培训人员多于15人,也可选派老师来贵司内训授课。欢迎您来电咨询具体开班情况。
证书样本
学员点评
100%满意度
广州非常道培训机构
综合
环境 : 5.0师资 : 5.0教学 : 5.0
黄*连
私信AT(环境:5.0师资:5.0教学:5.0)
内审员课程上完了,老师专业水平不错👍价格性价比高,学校的服务态度很好👍
2023-06-09