广州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班

课程背景

由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。

ISO/TC210在ISO9000族标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求，制订了ISO13485和ISO13488两项标准，我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月，原医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和YY/T0288idt ISO13488《质量体系 医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》。

培训对象

医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

培训收益

通过本课程的培训以后，学员应掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001：2000标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

考核发证

考试合格者将获颁认可的“ISO13485:2003 医疗器械行业质量体系内审员培训合格证书” 联网查询，国际通用。

培训内容

1、医疗器械行业质量管理体系基础

2、ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3、ISO13485 在具体企业应用中的特点：文件要求　过程控制

4、医疗器械的指令要求：指令与体系的关系     指令与产品标准

5、ISO13485 内部审核工作的策划

6、内部审核技巧

7、第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

上课环境

教学优势

优势一：行业高水平师资。方普管理非常重视师资团队建设，所有师资成员均来自SGS、CQC、中鉴、赛宝、方圆等国内第三方认证机构或咨询机构，可以为您提供行业授课经验和案例分享。

优势二：课程全面升级，值得体验。可定制你的培训需求，您的关注就是我们的追求，实操、互动、案例、经验、深度讲解等贯穿整个培训过程，理论教学占比不超过30%。

优势三：增值服务。一次培训，终生免费学习（不限城市）；专家技术支援，排解工作之忧；免费提供各种学习资料及培训视频；低价专享其他增值课程……

优势四：前所未有的价值提升。在课程之外，您还 将获得性知识支持、广泛的人脉交流圈、系统性能力提升方案以及全方位的职业关怀，方普管理帮助您在职业道路上走得更高更远。

培训形式

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

名师介绍

任放群老师简介

讲师介绍国立台湾大学工商管理学院（MBA）；

近三十年的的工作经历，在中国医药进出口总公司销售策划部、

质量管理部，审核医药生产及经营企业；

从事认证审核近10年，咨询、审核企业300余家；

现任方普管理内审员培训讲师。

专业资历内部审核员培训教师

生产、制造行业管理专家

ISO9001、ISO14001、OHSAS18001注册审核员

课程风格：

学识渊博、经验丰富，富有活力。是在企业实战中成长起来的管理咨询与培训专家。

突出重点，讲清难点，深入浅出，真正做到学以致用，让学员充分领悟其中真正的意义所在。

个人专长：

医师科班出身，但特对《企业管理》---ERP、《物流管理》---MRP，《新技术管理》---NPS及OHSAS18000、HACCP、ISO22000、ISO9000、ISO14000、GMP等国际标准管理情有独钟和深有研究，能根据企业的实际，创造性地提供企业持续发展之战略规划，并提供实战性高效管理技术支持。

对多种行业都有比较详尽的了解并参与多家企业的体系认证，及参与多家企业管理体系及营销体系的建立、策划、实施、控制、督导。为多家企业做管理顾问，并为客户培养了一大批的中高层管理人才，达到企业整体提升的目的。